最近，利用人体组织的皮肤增强产品火了起来，但安全性验证不足和伦理争议的问题依然存在。由于相关法规缺失，这些产品实际上处于监管盲区，面对这样的批评，政府已开始着手制定措施以完善制度。
在16日于首尔汝矣岛国会议员会馆举行的“K-生物健康论坛”上，华友律师事务所生物健康中心主任权东柱指出：“其他医疗器械需要经过数年的临床试验和巨额投资才能获得批准，而一些人体组织来源的产品适用的标准却相对宽松。”
论坛的讨论聚焦于人体组织用于美容目的的监管漏洞和加强监管的必要性。主要议题包括现行制度的缺陷——允许基于人体组织的皮肤增强剂无需临床试验或产品批准即可流通，以及对捐赠组织被滥用的伦理担忧。
尤其受到批评的是，市面上流通的产品缺乏临床验证。争议的焦点是近期用于美容项目的“细胞外基质（ECM）皮肤增强剂”。
ECM皮肤增强剂的做法是：从逝者捐赠的皮肤组织中提取细胞外基质，将其粉末化，用生理盐水稀释后，直接用注射器注入皮肤。据悉，每次治疗费用约为60万韩元。
问题在于，这类产品实质上是注入人体的，却没有经过临床试验或产品批准，也没有建立不良事件报告体系。
这是因为人体组织来源的产品被归类为“人体组织”，而非医疗器械或药品，因此适用不同的监管框架。结果就是，它们无需临床试验或具体产品批准即可在市场上流通，引发了关于公平性的争论。
目前市面上的一些皮肤增强剂是获得食品药品安全处批准的医疗器械。例如，PharmaResearch的“Rejuran”和VAIM的“Juberok”经过数年的临床试验和大规模投资，获批为4级医疗器械。
相比之下，处于当前人体组织ECM皮肤增强剂热潮中心的L&C Bio公司的“Re2O”，因其被归类为人体组织来源产品，没有经过医疗器械批准流程，这引起了公平性质疑。
消费者团体也提出了问题，他们认为，对于直接注入人体的项目，应适用相同的安全性和有效性验证标准。
管理体系中的空白也受到批评。食品药品安全处和保健福祉部以管辖范围为由，未能明确划分监管责任。尽管在去年的国政监察中提出了此问题，但制度改进已被延迟。
与海外案例相比，韩国的管理标准被认为不足。在美国，人体来源材料必须满足最低限度操作和同源使用等严格要求，才能被归类为简单人体组织；否则，就需要像生物制品一样获得上市前批准。欧盟也对人体组织产品强制要求标准化的质量管理体系、文件记录和第三方监管体系。
然而，韩国的ECM皮肤增强剂缺乏这样的管理体系。批评者指出，捐赠者、其家属以及接受治疗的消费者往往并不清楚组织是如何被使用的。
伦理争议也很突出。人体组织捐赠的初衷是用于治疗烧伤或创伤等，以恢复患者的生命和功能。然而将其用于美容项目，可能会损害该制度的本意。
健康消费者联盟批评道：“捐赠者及其家属是在假定组织将用于治疗目的的前提下同意捐赠的，但实际上，它们却被用于高端美容项目。”
权主任也敦促政府：▲明确禁止美容用途 ▲将这些产品纳入药品/医疗器械批准体系 ▲进行全面检查 ▲并加强捐赠者告知义务。
淑明女子大学李东汉教授对全国1034名成年人进行的调查发现，60.9%的受访者同意应通过法律禁止或严格限制人体组织用于美容目的。
考虑到再生医学的快速发展，业界强调，当务之急是就人体组织使用范围达成社会共识，并建立明确的安全和伦理标准，进行制度完善。
随着人体组织美容用途的争议扩散，政府正在审议制度改革。讨论的重点是加强广告监管、改进不良事件报告体系以及管理使用目的。
保健福祉部血液器官政策课课长金熙善表示：“我们目前正与多位议员就人体组织使用的监管水平进行立法讨论。但我们会谨慎设定监管范围和水平，以免抑制现有的组织移植等治疗用途。”
食品药品安全处也在审议补充措施，并表示将人体组织用于美容目的是不恰当的。
食品药品安全处先进生物药品TF组组长林相佑解释说：“人体组织不像药品或医疗器械那样基于功效或有效性获得批准，而是主要围绕安全性和移植适宜性进行管理。由于这种特性，现行法律体系在广告或使用目的方面缺乏直接规定。”
林组长补充道：“我们正在审议制度补充方案，例如加强广告管理、管理组织库的使用目的以及改进不良事件报告体系。”
